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關于中國醫科大學附屬盛京醫院擬論證醫用耗材工作資料準備工作通知(一)

       依據中國醫科大學附屬盛京醫院臨床使用需求,擬對下列醫用耗材產品進行論證,歡迎符合條件的企業參加報名。

       項目內容:

包號

論證項目名稱

備注

1

彈簧圈

神經介入用

2

穿刺器

腔鏡手術用抽卡

3

麻醉呼吸管路

 

4

輸液接頭

 

 

       二、報名條件:

       醫用耗材的生產企業、生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、進口產品國內總代理(在國內不設總代理的,只接受一家一級代理商的報名,此一級代理商代理的區域須覆蓋遼寧省轄區范圍)。

       三、報名資料

       1、企業證明文件

       (1)國產產品需提供《醫療器械生產許可證》復印件。進口產品需提供《醫療器械經營許可證》副本復印件和生產企業(生產企業在國內設立的分公司、辦事處)出具的總代理證明或在有效期內的代理協議書復印件。

       (2)經有效年檢的《營業執照》副本復印件。

       (3)《產品一覽表》。

       (4)企業基本情況表。

       (5)法定代表人身份證明書或法人代表授權委托書。

       2. 產品證明文件

       (1)《醫療器械注冊證》(或《第一類醫療器械備案憑證》)、《醫療器械產品注冊登記表》和附頁的復印件,須按申報產品順序排序,并在右上角清晰注明所申報產品的序號。

       (2)產品通過美國FDA認證或歐盟CE認證的,須提供認證機構出具的相關認證證書復印件及經過公證的中文翻譯件。

       (3)產品說明書(簡單易用的產品,可以提供說明書、標簽和包裝標識的任意一項)。

       (4)產品納入“遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網”的截圖(網址:http://www.lnypcg.com.cn/)。

       (5)產品圖片:提供產品彩頁及實物圖片,須按申報產品順序排序,并在右上角清晰注明所申報產品的序號。

       (6)產品樣品:提供申報產品主要規格樣品三份(輸液接頭每個規格樣品十份),按產品包號封裝并加蓋企業公章,附樣品清單并標明報名企業名稱、聯系人、聯系方式、產品名稱、產品包號、規格型號、數量等信息。

       四、資料遞交

       企業遞交紙質版報名資料和電子版PDF格式報名資料,紙質版和電子版內容必須一致,否則無效。遞交紙質版資料的同時以電匯的方式繳納報名費300元和保證金3000元,合計3300元整。

       1、遞交時間:2022年02月23日至02月28日(9:00-11:30、13:30-17:00節假日除外)。

       2、紙質版報名資料及樣品遞交方式及地址:現場遞交和郵寄遞交,郵寄遞交以簽收日期為準。

       郵寄地址:沈陽市鐵西區興華北街55號華潤國際置地公館N座1205室。                           

       收件人:矯女士、王女士

       聯系電話:024-81113981

       3、電子版報名資料遞交方式:電子版PDF格式報名資料和電子版EXCEL格式《產品一覽表》發送至電子郵箱。

       電子郵箱:lnyczbyxgs@163.com

       4、報名費和保證金的遞交方式及地址:以電匯的方式遞交。

       賬戶名稱:遼寧宇程信息服務有限公司   

       開戶銀行:中國建設銀行沈陽鐵西支行   賬戶號碼:21050140000800003240

       五、代理機構信息

       單位:遼寧宇程信息服務有限公司

       地址:沈陽市鐵西區興華北街55號華潤國際置地公館N座1205室

       聯系人:矯女士、王女士

       電話:024-81113981

       網址:www.ebooksden.com

       電子郵箱:lnyczbyxgs@163.com

       咨詢QQ群:894616114

 

 

       附件1:《報名資料文件格式》

       附件2:《申報產品一覽表格式》

 

 

 

 

                                                                                                遼寧宇程信息服務有限公司

                                                                                                     2022年02月23日

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